苏州市医药行业协会

2016年是贯彻实施国民经济“十三五”发展规划开局之年，也是继续深化医药卫生体制改革，药品监管实施“四个最严”，“药品招标”、“医保降费”、“零差价”等政策频繁出台的关键之年。在医药市场环境复杂的大背景下，苏州医药企业积极调整产品结构和运行模式，主动适应医改新常态，加快研发创新和转型升级步伐，生产经营均取得良好的业绩。

一、基本概况

与去年统计相仿，我市药品生产型企业约有110家；其中规模以上企业32家，其中包括外商投资企业10余家。药品批发企业约33家、零售连锁企业约30家、零售药店约3850家。从事药品研发的科技型企业数量较多，据苏州工业园区生物纳米园（BIOBAY）公布的信息，进驻的新药创制型企业就有160多家、生物技术企业46家；在高新区、吴中区以及昆山、吴江等区县，也有许多从事医药研发企业。由于此类科技型研发企业无需专业认证许可，故尚无政府食药监部门权威的统计数据。

二、主要经济指标（工业）

1、药品生产企业完成工业总产值（现价）228.79亿元，比上年增长5.31%。

2、药品生产企业完成销售收入199.19亿元，比上年下降5.74%。

3、药品生产企业完成利税38.66亿元，比上年下降9.35%;其中利润21.15亿元，比上年下降9.4%。

三、行业内市场主体的发展态势与业绩分析

1、外商投资制药企业实力强、份额重

多年以来，排名前列的世界跨国制药巨头落户先后苏州，使得外资药企成为苏州医药行业的名片。全市医药外资企业工业总值约占全市医药工业总产值的三分之二强，在全市药品生产企业总产值十强企业中，外资企业占据九席；辉瑞-惠氏、礼来、诺华、葛兰素史克的一些产品在国内外市场上都是知名品牌，如惠氏制药的“善存”、“钙尔奇”，礼来公司生产的“百忧解”、“希克劳”，葛兰素史克生产的“贺普丁”成为家喻户晓的畅销产品。协会副会长单位“惠氏制药”是国际知名企业辉瑞在苏州的生产基地，2016年销售26亿元，利润4.6亿元人民币。企业已经连续10年获得苏州市、吴中区纳税大户称号。连续多年获得全国、省、市优秀质量品牌奖项。越来越多的知名医药外企看好在苏州的长期发展前景，着眼于从全球战略的高度定位在苏州的投资发展规划。

2、民族制药企业规模小、发展慢、创新能力弱

我市民族制药企业数量较多、产品品种覆盖广，承担着国家基本药物和基本医疗保险常规药品的生产。目前，我市药品生产注册品种数超过2000个，包括中成药、中药饮片、化学制剂、生物制品、原料药等，几乎涵盖药品所有剂型。知名品牌有雷允上的“六神丸”、“健延龄”、吴中医药的“芙露饮”、东瑞制药“安内真”、二叶制药的“头孢系列”、第一制药的“舒思”等等。但是由于民族医药产业总体实力还是偏弱，且主要以仿制药为主，药品价格低，总体效益不高。

目前我市内资企业生产经营规模相对偏小，如吴中医药、二叶制药、雷允上等年销售收入都在10亿元左右徘徊，发展缓慢、创新能力较弱，GMP技术改造和研发投入巨大，制约了企业快速发展。从目前收集到的部分企业信息：会长单位“江苏吴中医药集团有限公司”经营规模进入全国化学制药百强企业之列，在免疫调节药、质子泵抑制剂、氨基糖苷类抗生素等品种略有竞争力，2016年销售收入15.14亿，同比增长8.4%；利润总额1.09亿，同比持平；2015年该企业固定资产投资约4000万元，新产品研发投入约2500万元。副会长单位“二叶制药”的头孢类抗生素在国内市场举足轻重，2016年销售收入6.8亿元，同比增长16%，利润总额1.03亿，同比增长3.7%；2016年固定资产投入约2798万元，研发投入约4195万元。 2016年度荣获江苏省重点企业研发机构；江苏省创新示范企业；江苏省科技中心型企业；依偌肝素钠及注射用依偌肝素钠《高新技术产品认证》相城区贡献奖。副会长单位“东瑞制药” 2016年以特色降压药“安内真”和抗病毒药“雷易得”为主取得近4亿利润，尽管如此，因为受到医药市场低迷滞涨影响，总体销售利润均与上年度持平，增长乏力。抗病毒药“雷易得”获得2016年度江苏省名牌产品称号，另外四个产品获得江苏省医药行业协会优秀产品称号。副会长单位“雷允上药业”是苏州“老字号”品牌中药企业，2016年销售收入7.4亿元，同比增长13.8%；利润总额72万元，同比转亏为盈良好势头。2015年固定资产投入约4793万元，研发投入1539万元。2016年获得江苏省和苏州市名牌产品;2016第六届中国公益节荣获“2016年度责任品牌奖”;2016年雷允上膏方制作技艺入选“江苏省非物质文化遗产代表项目”;2016年中华老字号品牌价值评价证书。会员单位“苏州第壹制药”2016年销售收入2.27亿元，比上年度增长12.9%，利润比上年度增长36%，达到3045万元。拳头产品“舒思”“凯普菲”被评为2016年度苏州名牌产品称号和江苏省医药行业2016年度优秀产品称号。会员单位“博瑞生物医药（苏州）有限公司”是落户苏州工业园区的归国留学生创办的科技领先型企业。创办五年来，以高科技、高附加值的化学原料药出口创汇，销售利润稳步增长，2016年销售突破2亿元人民币，利润接近4000万元，成为工业园区科创型中小企业的典范。会员单位“长征欣凯制药”生产类风湿关节炎特效新药“爱若华”，2016年销售收入2.9亿元，同比增长11.5%，利润总额1500万元，同比增长36.4%。“爱若华”牌来氟米特片荣获2016年度江苏省、和苏州市名牌产品称号；荣获2016年度吴中经济开发区“创新转型发展企业”称号。副会长单位“苏州市天灵中药饮片有限公司”2016年大力发展中药煎制服务中心投入使用，形成审方-配药-复核-煎药-配送的一站式服务，截止12月份，煎制中心代煎药171617份，比去年同期增长25%，膏方15739份，代配药4885份，制丸1030份，阿胶糕10209份。2016年李良济国医馆因优越的诊疗环境、贴心的服务、卓越的医资力量，吸引大批老百姓前来医馆就诊，创造良好的经济效益和品牌影响力，截止到12月30日，国医馆已经实现销售额1045万元，超过原销售指标118%。李良济品牌荣获“江苏省工程技术中心”、“江苏省企业技术中心”、“江苏省服务化制造示范企业”、“苏州市科普教育基地”、“苏州市十大旅游创新产品”等称号。

3、研发型中小企业正在蓬勃发展

 近年来作为我市战略性新兴产业，生物医药创新型企业蓬勃发展。中国科学院苏州纳米技术研究所、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、中国科学院上海药物研究所苏州成果转化中心等一批国字号背景的研究机构纷纷落户苏州。一大批海外留学人员、在海内外具有一定影响力的，承担过国家和省级生物医药技术研究重大开发项目和课题的专家学者也被引进和推荐为“国家千人计划”、省高层次人才。致力于推动新药的研发创制，在纳米生物技术与纳米医学、基因药物、小核酸干扰药物、抗肿瘤药物、生物医学工程仪器和设备、现代中药技术等领域均取得了较为丰硕的研究成果。

特别是位于苏州工业园区的生物纳米园，经过10年多的发展，已吸引了450多家高科技企业入驻，其中新药研发、医疗器械和纳米材料各占三分之一，形成了一个完整的生态群落。大部分创业者是学成归国创业的海外高层次领军人才，高端人才的集聚，形成了产业创新的发展特色。目前，园内拥有近12000名各层次研发人员，其中60人入选国家“千人计划”，66人入选“江苏省高层次创业创新人才计划”，90人入选“姑苏创新创业领军工程”，199人入选“苏州工业园区科技领军人才创业工程”。高端人才带来了创新能力的跃升，截止目前，企业申请专利数累计达5117项，其中发明专利3703项，获批专利授权1846项，其中PCT申请达207项。

目前，园内孵化的自主品牌企业正逐步成熟壮大，研发成果不断推向市场。截至2016年，共累计21个项目获国家新药创制重大专项立项；14家企业获江苏省重大科技成果转化专项资金支持；12家企业44张新药临床批件在申评中，其中16家企业获批52张新药临床批件；30家企业获178张医疗器械产品注册证；32家企业获得产品生产许可证。已培育出吉玛基因、新海生物、开拓等八家在“新三板”上市的企业。信达、康宁杰瑞、景昱等一大批企业已完成研发，开始启动建设生产基地，未来将形成一批产值几亿、十几亿的规模企业。2016年园内总产值80亿元。

从发展速度和规模来看，2010年进驻园区的我会会员单位博瑞生物医药（苏州）股份有限公司都是众多后起之秀中的佼佼者。公司由“千人计划”特聘专家袁建栋博士创立，专注于创新药和高端仿制药的开发。每年将业务收入的30%持续投入研发，博瑞生物下属的药物研究院是江苏省多手性药物工程技术中心，占地8000㎡，添置高效液相120多台，以及核磁共振，液质联用等高端设备。公司从40多人发展到460多人，其中研发人员超过60%，累积申请发明专利146项，授权46项，其中PCT专利16项。多手性药物合成技术平台、发酵半合成、纳米静脉注射铁剂和创新药技术平台在全球处于领先水平。博瑞生物向产业链下游拓展的同时，积极开拓国际市场。其全资子公司信泰制药已经通过中国、美国、日本、欧洲的cGMP认证，海外收入占全部收入的80%。截至目前，在国内已经申报10多个产品，其中一类新药进入临床，获得临床批件6个，恩替卡韦原料药进入产业化。卡泊芬净、米卡芬净和磺达肝癸钠原料药和制剂进入优先审评。在欧美申报11项产品，2017年4月，注射用卡泊芬净在欧洲上市销售。良好的业绩引来中金、国家先进制造业基金等机构入股。公司有望成为“海归创业”并成功上市的第一家高科技医药企业。

四、当前行业面临的困难与问题

1、最近，国办下发（2017）13号《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。重要的工作是下大力气“提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整”。意见说：在严格药品上市审评、审批的同时，加快推进已上市“仿制药质量和疗效一致性评价”。对于我市医药企业来说是机遇更是严峻的挑战。尤其是行业内的许多老企业正在开展“一致性评价”普遍面临时间紧、门槛高、经费投入不足的困境。针对国家规定，各地政府纷纷出台政策给予地方企业“一致性评价”工作较大力度的资金支持。最先出台扶持当地企业开展“一致性”评价工作的是北京、上海，他们资助的力度比较大，对于通过国家“一致性”评价的每一个品种给予500元。日前，济南市出台《鼓励仿制药质量和疗效一致性评价专项政策》该市药品生产企业单品种在开展研制、进行生物等效性试验（BE）、以及通过审批三个环节可以获得市政府给予的400万资金奖励。我市科技局此前也曾答应给予100万元的资助。我们觉得是否能够更大力度的资金支持。

2、国家层面已经将“加强技术创新，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划”列入十三五规划，拨付专项资金，成立专项基金等手段支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。同时出台措施推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。在政策上积极支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式“做优做强”。提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。许多地方政府也都支持支持地方企业采取市场化手段，资产重组，扶强扶优，组大做强。苏州市政府在支持地方制药企业如何组大做强方面能否开展调研探索，出台措施，支持鼓励地方企业快速发展。

3、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革

国家积极推动药品流通企业资产重组转型升级，几年来我市药品流通行业已经基本上完成市场化“组大”行为，龙头企业“华润礼安”已经是国家大流通企业华润医药的子公司，其他的如博爱、兴卫、东吴等也多成为国药控股等国家医药流通企业的子公司。目前推行的药品购销“两票制”如何落地，完善药品采购机制，加强药品购销合同管理由谁实施，仍然是需要进一步明确的问题。药品生产、流通、使用的改革举措涉及利益主体多，事关人民群众用药安全，事关医药产业健康发展，事关社会和谐稳定。我市相关部门如何加强组织领导，细化工作方案和配套细则等亟待出台政策。流通企业是药品促进合理用药，进一步破除“以药补医”机制，强化“医保”规范行为和控制费用的关键环节。希望政府部门及时征求流通企业在改革发展中的意见建议。

4、关于药品采购使用方面优先照顾地产品种的问题

江苏省已经启动新一轮省级药品集中采购招标工作，按照新方案省级采购平台经过招标程序，确定全省入围品种和价格后，将由市级卫生行政及相关主管部门组织辖区内医疗机构与入围企业再进行价格数量谈判，最终确定成交品种价格及数量（即所谓“二次议价”、“招采合一”）。

4．1 苏州市已经将生物医药确立为重点发展的战略性新兴产业。市委市政府为促进本市医药企业健康发展也出台了一系列政策举措，在科技创新、节能环保等方面给予资助和扶持，企业非常拥护。然而在市场环境方面，例如本地产药品在我市医疗机构优先选购使用，还没有出台相应的政策给予扶持。而据我们所知，外地部分地方政府出台了地产品种优先使用的政策，极大地改善了当地企业的市场环境，调动了企业发展的积极性。多年以来，苏州市医药工商企业为地方经济的发展做出积极贡献，苏州地产药品美誉度高，质量优良，价格合理。苏州生物医药产业也是政府重要的税源和劳动就业场所。因此，建议市政府领导和医药卫生主管部门能够更加关心本地企业，更加关注省级招标入围的地产品种在我市医药市场的占有率，积极倡导或者明确规定本市医疗机构尽量优先采购使用本地企业的产品，出台更加有力的举措确保我市医药企业的产品（规格）在本地医药市场的占有率达到50%以上，以促进我市医药企业的健康发展。

4.2 由于此轮省级招标工作中，中标品种已经是采集企业的全国最低价入围。建议在市级的“二次谈判”工作中，尽可能考虑到企业实际困难，议价合适、数量保证，真正做到“带量采购”。

4.3 建议市领导和医药卫生部门的领导，制订有效措施，督促本市医疗机构采购药品的资金回笼，控制在规定的60天之内。

4.4 建议我市在“二次谈判”工作中，能够制订统一的折让率标准。在历年的医药购销活动中，医药生产经营企业始终处于弱势地位，特别是医疗机构在“零差价”背景下，医疗机构因补偿经费不足的现实情况，会变相向企业“伸手”。建议政府部门加强监督，维护良好的市场环境，这也是药企普遍关心、感同身受的问题。