苏州市医药行业协会

2017年，国家出台了一系列深化医药卫生体制改革的政策法规，包括鼓励药品创新、优先审评、药品上市许可持有人制度等。各项医药政策法规的全面贯彻、深入落实，促进了医药企业深化“供给侧”改革的力度；尤其是仿制药注册分类的重新定义，“质量疗效一致性评价工作”全面展开,“两票制”在大部分省份开始贯彻，省级药品、医药耗材集中招标采购工作全面落地，这些改革和变化对于规范药品生产流通秩序、促进医药行业健康发展具有重大意义。苏州医药行业在这一年也取得长足的进步，跟上了整个国家医药行业发展的步伐。

一、基本情况

与去年统计相仿，我市药品生产型企业约有110家；其中规模以上企业32家，包括外商投资企业10余家。药品批发企业约33家、零售连锁企业约30家、零售药店约3850家。从事药品研发的科技型企业数量较多，据苏州工业园区生物纳米园（BIOBAY）公布的信息，进驻的新药创制型企业就有160多家、生物技术企业46家；在高新区、吴中区以及昆山、吴江等区县，也有许多从事医药研发企业。由于此类科技型研发企业无需专业认证许可，故尚无政府食药监部门权威的统计数据。

二、主要经济指标（权威部门统计）

1.1医药工业： 2017年全市药品生产企业完

成工业总产值（现价）234.18亿元，比上年增长2.36%；完成销售收入210.94亿元，比上年增长5.9%；完成利税42.34亿元，比上年增长9.52%；完成利润总25.98亿元，比上年增长14.4%。从区域上比较，药品销售收入前三位的分别是：工业园区(108.96亿元)，吴中区(50.28亿元)，高新区(16.74亿元)。从企业类型上，药品生产企业销售收入排名前三位的均为外商投资企业，分别为：惠氏制药有限公司以30.63亿元的销售收入排名第一；卫材（中国）药业有限公司（29.21亿元），排名第二；礼来苏州制药有限公司（24.34亿元），排名第三位；这三家药品生产企业销售收入占全市药品销售收入的40.68%。

1.2医药商业： 2017年全市医药商业企业实现销售收入共计276.95亿元，同比下降9.3%。其中，药品经营批发企业实现销售收入185.65亿元，同比下降16.46%；药品零售连锁店实现销售收入30.34亿元，同比增长3.76%；医疗器械经营批发企业实现销售收入60.96亿元，同比增长13.08%。从地区上看，药品经营批发企业销售收入前三位的是工业园区（82.78亿元），张家港市(22.19亿元)，昆山市(19.12亿元)；医疗器械经营批发企业销售收入前三位的是相城区(27.76亿元)，高新区(16.23亿元)，吴中区(6.53亿元)。从企业看，药品经营批发企业销售收入前三位的是：华润江苏医药有限公司（75.55亿元），礼来贸易有限公司(23.09亿元)，国药控股苏州有限公司(19.07亿元)。

三、市场主体的亮点与业绩分析

2017年在经济整体下行压力下，全市医药行业的经济指

标保持稳定略有增长。占主导地位的外资企业依然保持较高的增长速度，投资力度加大，生产能力大幅增加，业绩突出。一些新近投资的知名外企在苏投资后生产能力正逐步得到提升，如诺华、贝朗、住友、参天等制药公司，有的转亏为盈，有的大幅度减亏；一些老的在苏投资著名外企不断追加投资，扩大生产能力，已取得良好的效果，如：惠氏、礼来、卫材销售都达到20亿元及以上的规模；一些注入境外资本的原国内企业也有不俗的表现，有的借搬迁扩大生产能力，如壹药、二叶等制药公司，有的就地扩产或挖潜，如中联、万庆等制药企业，这些企业的销售在1-5亿元，已成为我市制药工业的一支重要力量。

2017年苏州医药行业最大的亮点之一，当属信达生物首个抗肿瘤新药申请上市。信达生物制药(苏州)有限公司(信达生物)，是由中组部“千人计划”国家特聘专家俞德超博士等生物制药行业专家于2011年8月创立，并获全球最大的基金投资管理公司─美国富达投资集团（Fidelity）和全球500强企业─美国礼来制药集团(Eli Lilly)的支持。自成立以来其高端的技术、尖端的开发领域受到众多资本的亲睐，研发资金源源不断，四轮融资达4.1亿美元。据信达生物公司官网显示，目前该公司产品链包括13个新药品种，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域；其中5个品种入选国家“重大新药创制”专项，1个品种入选国家重点研发计划“精准医学研究”专项；5个品种进入临床研究，4个品种进入临床Ⅲ期。即将上市的信迪单抗注射液是继百时美施贵宝Opdivo之后第2个在中国上市的PD-1/PD-L1药物。信迪单抗注射液申请适应症为霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、食管癌等晚期实体瘤。有数据显示，预计到2022年，全球免疫治疗市场规模将从2015年的615亿美元扩大至742亿美元，或将占据肿瘤治疗的半壁江山。信达生物制药（苏州）有限公司位于苏州工业园区生物纳米园内，现有3000平方米的生物药研发实验室和GMP中试车间，并与苏州工业园区生物产业发展有限公司(bioBAY)联手打造总建筑面积9.3万平方米，国内规模最大、符合美国FDA、欧盟EMA和中国CFDA现行GMP标准的单克隆抗体药物产业化技术平台和生产基地。2017年1月，公司总裁俞德超博士荣获由中国科学院、中央电视台、科学技术部等八部委共同评选的国家“2016年度科技创新人物”；同时获奖的还有“长征五号”、“天宫二号”、“神舟十一号”载人飞行任务研制团队等。

除了在生物制药领域的信达制药，化学制药领域的博瑞医药、东瑞制药、吴中医药、二叶制药等企业也在各自的药品研发、市场营销、技改投入等方面取得进展。根据部分企业提供的信息，可以反映行业新生力量正在成长。博瑞医药2017年实现销售收入3.1亿元人民币，同比增长30%以上，实现利润4800万元，同比增长33%。长征欣凯全年实现销售2.95亿元，利润1500万元，同比持平。

四、行业面临的新形势和新问题

1、本土企业创新动力普遍不足，与国际主流企业的差距与挑战依然严峻。随着进口新药的审批提速，中国将迎来第二次进口药品热潮。阿斯利康的肺癌靶向药物“泰瑞莎”，仅7个月就获批在中国上市，距离其在美国获批只差15个月，刷新进口药上市速度的纪录。这提醒我们，中国市场未被满足的临床需求缺口巨大。据统计，2001--2016年，发达国家有433种创新药上市，而在中国上市的只有100多种。在新版医保目录的调整中，有29个独家进口化学药就捷足先登了；36个谈判药（所涉及药品多为治疗肿瘤、心血管等重大疾病，临床价值高、价格昂贵的专利创新品种）进医保，给老百姓带来福音的同时也揭示了本土企业的差距和危机。行业专家如是说：在化学药领域我们必须紧跟，在生物医药领域我们要并进，在中药领域我们必须引领。中国制药工业正在整体从仿制到创新转型，要在短时间内完成如此巨大的跨越，本土药企必须未雨绸缪。在规划中要实现这样的跨越必须具备与创新能力相匹配的思想观念、人才储备、研发体系、资金基础等发展条件。

2、终端变局的不确定性。“两票制”实施给医药工业和商业都提出严峻的挑战。“医药分开”喊了十几年，至今没有实质性、可操作性的路径。在医疗机构的市场份额稳健扩展，每年的增速控制在10%左右，药占比控制在30%以内背景下，这两条红杠激发人们对“医药分开”的憧憬。可是处方院外调配，患者自主选择在医院或零售药店购药是否能够成为一种趋势。行业内呼唤的DTP专业药房是否会带来零售终端的业态变革，有待实践检验。欧美药品终端模式的DTP（Direct to Patient）药房，即制药企业将产品直接授权给药房做经销代理，患者在拿到医院处方后可以在社会零售药房买到药物并获得专业的用药指导。该业务模式依赖药房与制药企业资源的深度绑定，目前主要以高毛利的专科药为主。DTP 对于供应链各个环节都能够创造出价值。对于商业企业来说，能够从药品上市之初便与上游厂家建立联系，并获取高毛利；对于制药企业而言，可以实现药品放量、及时获得患者用药信息反馈，并方便进行后续教育；对于患者、医生、保险机构等医疗生态圈的成员来说，则扮演了高质量的平台参与者的角色。业内专家们预测DTP 药房的未来发展经过几个阶段发展，必然成为我国药品流通终端的目标模式。发展路径可以预测为：（1）新特药到处方药。近几年来，DTP 业务已经悄然在一些药房运作，目前DTP 业务销售的产品大多为专利药，一般单价较高，治疗领域分布在于慢性病种、疑难杂症等需要长期用药的病种；由于这类药品一般上市时间都不长，又恰逢近年来药品招标停滞导致医院进新药品难度倍增，在无法开发医院渠道的情况下，企业不得已选择将专利药拓展院外销售渠道。在这种模式下，患者取药的终端已经变成了社会零售药房，药品放量也不再走医院招标，省却了中间环节。更重要的是，这个模式运作下来，药房将医院和上游药企的关系都打通了。专家们进一步认为DTP 药房的发展将伴随公立医院处方外流同步进行，将会经历新特药、自费药、处方药三个阶段。以2014 年的药品终端数据为基础，对各阶段DTP 药房的市场规模进行了测算：第一阶段以新特药为主，因价格昂贵，在医院降低药占比的背景下，新特药处方将率先流出医院；国内仿制药与创新药的比例约97：3，照此测算国内新特药市场约400 亿元；第二阶段以自费药为主，随着医疗服务其它系统的变革推进，以药养医局面逐步破除，医药分家将继续发酵，医院、药房、医保之间的信息不对称，外流药品以自费药为主；根据调研，此前国内典型的三级综合医院（友谊、华山、浙医、中山医等）自费药占比在30-40%之间，三级专科医院（阜外、肿瘤医院等）自费药占比在40-50%左右，二级医院在20%以下，保守估计国内自费药占医院药品市场的比例约20%，则医院处方流出的自费药市场规模约2000 亿元；第三阶段以处方药为主，国内处方药市场约9000 亿元，若医疗服务系统变革达到理想状态，分级诊疗建立、信息化系统完善，则参考美国市场院外处方药销售70%占比，零售终端的处方药规模将达到6300 亿元。目前，处方外流尚处于“新特药流出”阶段，按照医改进度，专家估计该阶段将在3 年内完成，在不考虑行业增长的情况下，若3 年后DTP 占新特药市场规模达到50%（即200 亿），则其市场扩容速度将达到35%。(2)产业链地位走强。随着处方外流、医药分家的推进，药房终端将承接医院终端外流的处方市场，市场体量大幅增加，在产业链的话语权将走强。药企：专利药本身对药事服务需求较高，DTP 药房为最佳销售载体，并可为制药商提供使用数据和病人的反馈信息等。处方药销售中药房终端比例增加，处方药企将越发重视零售终端渠道。新医改下药品招标降价趋势明显，各地落标药品种数量巨大，零售药房或成其唯一销售渠道，药企亟需通过零售渠道销售挽回部分损失。医院：药品零加成、30%药占比限制、三明模式等政策对医院的药品销售造成了冲击，医院方出于维护利润的考虑，也会积极与药房发展合作关系，由医生引导处方的流向。二者从竞争关系转为合作关系。患者：DTP 药房不仅向病人出售药品，还将通过为顾客提供高价值的信息服务，如特殊用药指导、私人疾病管理、24 小时咨询服务等，参与病人的整个治疗过程，患者对药房的粘性和依赖性增加。未来随着医药分开政策的落地和药房专业化程度的加深，DTP 药房不仅只是一个药品的销售地点，将依托强大的药事服务和专业化患者教育体系，成为一个以药品为载体的、立体化的新型高端医药服务平台。何去何从，行业内市场主体跃跃欲试、拭目以待吧。

3、终端变局传导上游产业的变革洗牌正酣。截至2016年，全国共有原料药和制剂生产企业4176家，这比此前的官方统计数据减少了880家。随着仿制药质量一致性评价的进行，产品结构不断升级，淘汰落后产能的趋势已经明朗。前100家制药企业占60％以上的市场份额，预计未来制药工业的集中度还会提升。排名前20位的企业中，外资企业和本土企业各占半壁江山。一场与国际药企的竞赛已经开始，究竟谁会留下，谁会震荡出局，考验着中国医药产业的韧性，以及日益活跃的创新平台与创新能量。

五、新年度的展望

2018 年是贯彻党的十九大精神，深化医药卫生体制改革，全面建立中国特色医药卫生制度、医疗保障制度和优质高效医疗卫生服务体系，全面取消以药养医，健全药品供应保障制度的一个新起点。伴随着国力的增强、人口老龄化、二孩政策的普及、居住城市化、健康意识以及疾病谱的变化，全民医药卫生健康需求必然刚性持续增长。因此，未来5--10年是我国医药卫生事业发展的关键时期，也是大有可为的战略机遇期。可以确定的是中国医药市场的需求增长空间巨大。数据显示，2016年中国医疗支出占GDP的比重为5.58％，同年美国和日本的这一数据分别为17.1％和10.2％。据预测，到2020年，“健康中国”实现时，中国大健康产业总规模将占GDP的8%，突破7.2万亿元，总规模是现在的2.5倍。科技改变世界，创新成就未来。中国加入ICH( International Council for Harmonization )，中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”,由此将开启全球研发新格局；医药研发将进一步发生价值链重构，资源全球配置；从实验室到临床，从药企到研发外包，从资本孵化到上市，需要形成深度融合的创新生态系统。

非常庆幸的是，苏州医药行业深植于工业园区的研发创新型企业将引领苏州乃至于全省全国的药品创新发展。国家千人计划领头人回国创办的企业像信达生物、博瑞医药等一批创新性企业的崛起，给中国创造带来了示范效应，对此我们充满信心。