苏州医药行业协会

2015年，在国家深化医药卫生体制改革，药品监管实施“四个最严”，药品招标、医保降费、零差价等政策频繁出台，医药市场环境复杂的大背景下，苏州医药企业都能够主动应对，积极调整产业结构与运行模式，使得企业自身适应医改新常态，并加快研发创新和转型升级步伐，生产经营均取得良好的业绩。

一、基本概况

苏州市的药品生产企业约有108家；其中规模以上企业32家，包括外商投资企业10家。药品商业批发企业约33家，零售连锁企业约30家、零售药店约3850家。至于从事药品研发的科技型企业，大多数处于创始早期，且数量较多，目前尚没有权威统计，据苏州工业园区生物纳米园（bioBAY）公布的信息，仅一个园区进驻的新药创制企业就有160多家、生物技术企业46家；在高新区、吴中区以及昆山、吴江等区县类似的从事医药研发企业如雨后春笋，不断涌现。由于目前此类科技型研究企业无需专业许可，因此暂时没有相关权威性的统计数据。

二、主要经济指标（工业）

1、药品生产企业完成工业总产值（现价）217.25亿元，比上年增长10.9%。

2、药品生产企业完成销售收入211.05亿元，比上年增长2.54%。

3、药品生产企业完成利税42.6亿元，比上年增长7.06%;其中利润23.35亿元，比上年增长10.8%。

三、行业所处地位和发展态势

1、外商投资制药企业实力强、份额重

多年以来，排名前列的世界跨国制药巨头落户先后苏州，使得外资药企成为苏州医药行业的名片。全市医药外资企业工业总值约占全市医药工业总产值的三分之二强，在全市药品生产企业总产值十强企业中，外资企业占据九席；如辉瑞、礼来、诺华、葛兰素史克的一些产品在国内外市场上都是品牌，如惠氏制药的“善存”、“钙尔奇”，礼来公司生产的“百忧解”、“希克劳”，葛兰素史克生产的“贺普丁”成为家喻户晓的畅销产品。越来越多的知名医药外企看好在苏州的长期发展前景，着眼于从全球战略的高度定位在苏州的投资发展规划。

2、民族制药企业规模小、发展慢、创新能力弱

我市民族制药企业数量多、产品品种覆盖广，承担着国家基本药物和医保常规药品的生产。目前，我市药品生产注册品种数超过2000个，包括中成药、中药饮片、化学制剂、生物制品、原料药等，几乎涵盖药品所有剂型。知名品牌有雷允上的“六神丸”、“健延龄”、吴中医药的“芙露饮”、东瑞制药“安内真”、二叶制药的“头孢系列”、第一制药的“舒思”等等。但是由于民族产业实力偏弱，且主要以仿制药，导致生产药品价格低，总体效益不高。

目前我市内资企业生产经营规模相对偏小，如吴中医药、二叶制药、雷允上等年销售收入都在10亿元左右徘徊，发展缓慢、创新能力较弱，GMP技术改造和研发投入巨大，制约了企业快速发展。从目前收集到的部分企业信息，例如会长单位：“江苏吴中医药集团有限公司”经营规模进入全国化学制药百强企业之列，在免疫调节药、质子泵抑制剂、氨基糖苷类抗生素等品种略有竞争力，2015年销售收入13.6亿，同比增长1.2%；利润总额1.05亿，同比增长8%；2015年该企业固定资产投资约3500万元，新产品研发投入约2000万元。副会长单位：“二叶制药”的头孢类抗生素在国内市场举足轻重，2015年销售收入6亿元，同比增长5%，利润总额1.03亿，同比增长5%；2015年固定资产投入约576万元，研发投入约2614万元。副会长单位：“雷允上药业”是苏州“老字号”品牌中药企业，2015年销售收入6.5亿元，同比增长7.7%；利润总额下降8%，出现亏损；2015年固定资产投入约410万元，研发投入约2497万元。会员单位：“长征欣凯制药”生产类风湿关节炎特效新药“爱若华”，2015年销售收入2.6亿元，同比增长12%，利润总额1100万元，同比增长4.5%，固定资产投入483万元，研发投入2774万元。会员单位：“第一制药”的拳头产品“舒思”单品种销售1.28亿元，毛利达8320万元。

苏州市天灵中药饮片有限公司是近年来崛起的以中药饮片生产配送为主的传统中药企业，2015年以苏州为中心据点，销售网络快速向无锡、镇江、扬州、泰州等地延伸，在扬州、兴化、相城人民医院新开设国药精品3家，提升公司的品牌影响力。2015年共开单284537张，中药饮片生产产量达到3177107千克，完成中药代煎138124份，膏滋药加工17398份，代配药9659份，全年销售4.75亿元，年增长率达15.41%。

据不完全统计，目前我协会成员单位中的内资药品生产企业在研的一类新药仅有1个、三类新药不超出10个、仿制药品申请注册约60个。随着15年下半年国家食药监总局（CFDA）开始实施仿制药品一致性评价及开展药品临床数据核查工作，上述新药和仿制药申报注册将面临着严峻的形势。

3、研发为主导的企业增多、创新能力强、正在形成创新型城市

与前所述传统的制药企业的发展态势不同；近年来，苏州市政府层面从全市战略性新兴产业布局出发，着力加大生物医药技术研发平台建设力度，引进和培育了中国科学院苏州纳米技术研究所、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、中国科学院上海药物研究所苏州成果转化中心等一批国字号背景的研究机构，在海内外具有一定影响力的，承担了国家和省级生物医药技术研究重大开发项目和课题，引进和推荐“国家千人计划”43名；省高层次人才56名；致力于推动新药的研发创制，在纳米生物技术与纳米医学、基因药物、小核酸干扰药物药物、抗肿瘤药物、生物医学工程仪器和设备、现代中药技术等领域均取得了较为丰硕的研究成果。

特别是位于苏州工业园区的苏州生物纳米园通过十年的精心运作，目前已聚集了400余家高科技研发企业，覆盖的产业链上下游包括药物前体设计及靶点开发、原料中间体合成、药物商业化开发、中试或产业化平台、临床/非临床CRO服务机构、中介咨询等部门，形成了比较完整的药物研发及产业化生态圈，并成为近10000名高层次研发人才聚集、交流、合作的创新社区。目前，园内孵化的自主品牌企业正逐步成熟壮大，研发成果不断推向市场。累计21个项目获国家新药创制重大专项立项；14家企业获江苏省重大科技成果转化专项资金支持；10家企业44张新药临床批件在申评中，其中15家企业获批43张新药临床批件；28家企业获161张医疗器械产品注册证；31家企业获得产品生产许可证，已培育出吉玛基因、新海生物等四家在“新三板”上市的企业，2015年园内总产值60亿元。

在大分子领域：以天演、迈博斯、思坦维为代表的抗体设计与治疗性抗体药物开发企业，以康宁杰瑞、康聚、信达为代表的中试和产业化平台，辅以园内海狸、利穗、赛分为代表的分离纯化工艺与设备企业，形成了一条上下游合作的生物药产业链。

在小分子领域：以凯瑞斯德、暨明医药为代表的原料药中间体设计和生产企业，以开拓、圣诺、银杏树、丹诺为代表的新药设计开发企业，博瑞、和记黄埔、科伦为代表的中试及产业化平台，辅以晶云、美诺、方恩等CRO服务机构，企业逐渐有品种从筛选到优化，推上临床，最后报生产，形成企业集聚合作发展的良性生态圈。在中药、天然药物上，企业虽然数量不多质量较高，园内的玉森、颐华、雷纳均在这方面获得一定的成果。

成果转化和资本运作领域：近几年医药行业深受资本市场的青睐，在这样的背景下，君联资本、美国富达、礼来亚洲基金、通和资本、药明康德创投基金等国内外知名投资机构纷纷投资园内医药企业，促进了园内企业的腾飞。2015年3月20日，信达生物制药（苏州）有限公司与世界500强之一的礼来公司将为该公司自主研发的PD-1抗体支付高达十亿多美元 “聘礼”，开启了中国生物制药企业与国际制药巨头在高端生物药领域的首次全面合作。另一方面对于迈博斯、天演这一类高成长性的研发前期的企业高度关注，并给予大力支持。另外，百济神州获得美国富达、高瓴资本合计1.72亿美元的投资，再鼎医药获得启明、红杉、KPCB合计3000万美元的投资，晶云获得了互联网企业人人网1000万美元的融资，开拓获得弘晖资本6400万元的融资。

四、企业发展中困难和问题和需要本地政府帮助、支持的方面

医药产业是个战略性的产业，产业发展在很大程度上取决于政府政策的影响。因此，医药产业发展，必须认真关注政府的政策走向。此外，产业的健康发展，最为重要的还是地方政府对于民族制药业的扶持和支持分不开。

1、关于药品采购使用方面优先照顾地产品种的问题

江苏省即将开展省级药品集中采购招标工作，按照新方案省级采购平台经过招标程序，确定全省入围品种和价格后，由市级卫生行政及相关主管部门组织辖区内医疗机构与入围企业再进行价格数量谈判，最终确定成交品种价格及数量（即所谓二次议价、招采合一）。尽管企业普遍困惑此举是否符合国家相关法规，但是还是愿意积极参与投标、竞价、入围，以实现销售。希望苏州市的“二次议价”工作应当尽可能考虑到企业实际困难，议价合适、数量保证，真正做到“带量采购”。

鉴于苏州市医药工商企业为地方经济作出贡献，并且是重要税源和就业保障，建议医疗机构尽量采购使用本地企业的产品。

希望政府相关部门制定可行方案，确保医疗机构采购药品的资金回笼控制在规定的60天之内。

在历来的医药购销活动中，企业都是处于弱势地位，因此在医疗机构“零差价”环境下，医疗机构经费补偿不足的情况下，医疗机构变相向企业“伸手”。政府部门如何加强监督，维护合法的市场环境。这也是企业普遍关心、感同身受的问题。如果在“二次议价”的过程中，降低了采购价同时也降低零售价，让利于患者，企业也是欢迎的。因此企业迫切希望苏州市能够制订一个统一的折让率标准，或由哪个部门牵头统一实施医疗机构采购药品的折扣让利。

2、关于支持本地企业创制研发新药问题

除了外商投资企业，但绝大多数企业小而散，销售额利润低；企业没有资本也不愿投入资本用于新药研发；创新层次主要处于以仿制为主到仿创结合的阶段，仿制药比例高达96%。由于缺乏创新药物的研发能力和完整的开发链，一方面，随着综合国力的提升，国际市场对中国创新能力的要求日益提升，另一方面，肿瘤、糖尿病等慢性病成为了威胁国民健康最主要的疾病，老百姓对疗效好、价格优的新药提出了迫切需求。从整个市场环境来看，海外的仿制药企越来越重视创新药，全球最大仿制药企梯瓦逐年提升专利药研发比例，艾尔建在和阿特维斯合并后抛售仿制药业务意欲进入创新药领域，而国内药企也与全球市场步调一致.苏州大市区范围内研发型企业较多，希望政府能够分门别类，有所为有所不为，加大力度支持工业企业的新产品开发。不仅仅是给予海归为主的生物技术公司资金的投入，也应该对于传统企业营造公平竞争的环境。

3、希望政府搭建“两个平台”

一是，研发与成果转化平台。苏州市涉及药品生产、研发企业众多，但相互交流沟通的渠道并不通畅。尽管政府也组织了一些研-产交流活动，但由于时间短，范围小，相互沟通有限，研发公司与制药企业之间总体仍处于散兵游勇态势，缺乏充分的了解，导致研发转化多向项目多为苏州播种，外地开花结果的现象。建议由政府搭台，企业唱戏。由政府建立长期引导机制和信息服务平台；定期收集与发布研发企业的相关研发进展及转让信息；增进制药企业与研发公司之间的相互了解，做到优势互补。同时，出台相关政策引导并激励本地民族提前介入有前景的产品研发中。

二是，融资-风投平台。融资风投在科技创新中的积极作用为各国政府支持。20世纪90年代以来，融资风投在中国所投资的企业几乎都是互联网企业，比如耳熟能详的新浪、搜狐、阿里巴巴等互联网企业都是在这一时期得到风险投资的青睐。基于苏州科技型生物医药创投企业众多，科技领先水平较高，在未来中国市场前景广阔，属于成长性很好且回报非常稳定，受到风投青睐势在必然。因此，由政府提供交流平台，风投公司唱戏，广泛募集社会闲散资金，为苏州医药研发项目风险投资积聚了有效财力，必将更多的吸引国内外专家人才到苏州来发展。